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Qualité et environnement

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AUDITEUR QUALITÉ INTERNE ISO 13485 (VERS.2016) DISPOSITIFS MÉDICAUX

niveau
Maîtriser
Objectif Entreprise
Former ses auditeurs internes à la conduite de certification des normes ISO 9001 version 2015 et 13485 version 2016. La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux.
 
Objectif Participant
Comprendre la norme ISO 13485 et la façon dont elle s'applique à votre entreprise. Comprendre les responsabilités d'un auditeur interne. Apprendre à se fixer des objectifs pour procéder à un audit ISO 13485 version 2016. Planifier et effectuer un audit interne. Etablir les rapports d’audit et effectuer le suivi des actions correctives.
 
Public
Professionnels de la qualité des dispositifs médicaux qui souhaitent tirer parti de leurs connaissances actuelles de la norme ISO 13485 et évaluer l’efficacité du système de management de la qualité dans leur organisation.
 
Pré-requis
Aucun.
 
Pédagogie
Formation-action : Apports théoriques et mise en pratique de l'audit. Support fourni. QCM d'application. Sanction : Attestation de stage. Moyens : Videoprojecteur, salle, tableau/ paperboard.
Contenu
Les exigences de la norme ISO 13485 et la réglementation (1er jour)
Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
Situation de la norme entre les directives européennes, les guides et les normes
S'approprier le référentiel ISO 13485 spécifique aux dispositifs médicaux
L'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)
Les nouvelles exigences ISO 9001 version 2015 et  ISO 13485 version 2016
Les domaines d'applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
Les modifications substantielles justifiant l'absence d'équivalence avec la conformité à l'ISO 9001 version 2015
Les exigences générales et particulières à certains dispositifs médicaux
Mettre en œuvre la démarche qualité selon la norme ISO 13485
Les méthodes nécessaires au pilotage de la démarche
L'amélioration continue

Préparation à l'audit selon la norme ISO 19011  vers.2018 (2ème jour) 
Situer l'audit dans l'organisation Qualité
Identifier les différents concepts Qualité (Management de la qualité, Assurance qualité, système, manuel, processus, procédures…)
L'audit : définition normalisée ISO 19011 vers.2018
Place de l'audit dans une démarche Qualité : un outil de progrès de choix !
Identifier les différents types d'audit qualité : système et processus
Les spécificités de l'audit processus
Points clés de la norme ISO 19011  vers 2018 "lignes directrices pour conduire un audit"        
Les 6 Grandes étapes
Mettre en place un programme d'audits qualité
Élaborer le planning d'audits qualité
Sélectionner et suivre une équipe d'auditeurs
Définir leur qualification
Les points clés de la procédure d'audit qualité
Préparer la journée d'audit
Déterminer le but, le type et le domaine à auditer
Constituer l'équipe d'auditeurs Qualité
Préparer les audités
Rassembler et étudier les documents de référence
Normes ISO 9001 version 2015, ISO 13 485  version 2016 ou autre référentiel et les documents des audités : Manuel qualité, fiches descriptives de processus, procédures…
Élaborer un questionnaire d'audit qualité système et/ou processus à partir des normes ISO 9001 version 2015, ISO 13 485 version 2016: check-list des points à vérifier
Préparer son guide d'entretien (questions ouvertes à poser aux audités)
Construire son plan d'audit de manière logique et structurée
Pratiquer la visite d'audit qualité : adopter les bonnes attitudes
Structurer une relation positive avec les audités pour leur donner envie de collaborer au processus commun de progrès 
Rechercher la relation gagnant-gagnant 
Etre neutre et sans préjugé, écouter sans interpréter (attitudes de Porter) 
Savoir éviter les conflits et le triangle de Karpman
Animer la réunion d'ouverture
Maîtriser le questionnement dans les interviews 
Ecouter, favoriser les suggestions des audités 
Faciliter les échanges par des questions ouvertes 
Savoir reformuler pour s'assurer de la compréhension 
Savoir relancer, recentrer, s'adapter aux audités
Obtenir des réponses concrètes 
Prendre des notes (le juste nécessaire)
Préparer la synthèse de l'audit, communiquer les premières conclusions lors de la réunion de clôture 
Piloter l'après-visite d'audit : déclencher des actions de progrès
Rédiger le rapport d'audit en reprenant les conclusions de la réunion de clôture
Engager les audités dans une démarche d'amélioration continue
Convaincre, raisonner en valeur ajoutée pour l'entreprise et / ou le client
Echéance et suivi
Obtenir un plan d'action formalisé
Action corrective et préventive
Suivre l'application du plan d'actions et son efficacité.
Mesurer les progrès

Mise en situation : Réalisation de l'audit appliqué aux dispositifs médicaux
Mise en œuvre d'un audit par service de l'établissement (3ème jour)
Audit du système documentaire
Audit applicatif : terrain avec préparation de l'audit, conduite, tenue des réunions de clôture et débriefing des audits
Restitution des audits sous forme d'audits internes conformes au planning d'audit interne de l'établissement

durée, rythme
3 jour(s) (21 heures)
prix 0 € ht
projet Projet sur mesure sur site
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Qualité et environnement
 
 
 
 
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