Auditeur qualité interne ISO 13485 vers.2016 dispositifs médicaux

Disponible Inter-entreprise

Disponible Intra-entreprise

Formation

QE-FA-16

Objectifs et compétences clés de la formation
Comprendre la norme ISO 13485 et la façon dont elle s'applique à votre entreprise. Comprendre les responsabilités d'un auditeur interne. Apprendre à se fixer des objectifs pour procéder à un audit ISO 13485 version 2016.

Public concerné
Professionnels de la qualité des dispositifs médicaux qui souhaitent tirer parti de leurs connaissances actuelles de la norme ISO 13485 et évaluer l'efficacité du système de management de la qualité dans leur organisation.
Prérequis
Aucun.
Modalités d’évaluation et de validation
Contrôle des compétences acquises. Attestation de stage.
Modalités de dispense
Présentiel
Modalités de la formation
Apports théoriques, normatifs, méthodologiques, d'exemples, échanges interactifs et mises en situation d'audit. Boîte à outils. Support fourni. Vidéoprojecteur ou écran digital, salle, paperboard.

Contenu

LES EXIGENCES DE LA NORME ISO 13485 ET LA RÉGLEMENTATION

Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux.
Situation de la norme entre les directives européennes, les guides et les normes.

S'approprier le référentiel ISO 13485 spécifique aux dispositifs médicaux
L'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).
Les nouvelles exigences ISO 9001 version 2015 et ISO 13485 version 2016.
Les domaines d'application : modalités et justifications des exclusions et non-applications.
Les modifications substantielles justifiant l'absence d'équivalence avec la conformité à l'ISO 9001 version 2015.
Les exigences générales et particulières à certains dispositifs médicaux.

Mettre en œuvre la démarche qualité selon la norme ISO 13485
Les méthodes nécessaires au pilotage de la démarche.
L'amélioration continue.

Préparation à l'audit qualité interne ISO 13485 vers. 2016 dispositifs médicaux selon la norme ISO 19011 vers. 2018
Situer l'audit dans l'organisation Qualité
Mettre en place un programme d'audits qualité
Préparer la journée d'audit
Pratiquer la visite d'audit qualité : adopter les bonnes attitudes
Piloter l'après-visite d'audit : déclencher des actions de progrès
Mise en situation : réalisation de l'audit appliqué aux dispositifs médicaux

MISE EN ŒUVRE D'UN AUDIT PAR SERVICE DE L'ÉTABLISSEMENT

Audit du système documentaire.
Audit applicatif : terrain avec préparation de l'audit, conduite, tenue des réunions de clôture et débriefing des audits.
Réstitution des audits sous forme d'audits internes conformes au planning d'audit interne de l'établissement.

Accessibilité

Les formations sur notre site sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les parcours de formations peuvent être adaptés sur demande, en fonction du type de handicap. Contactez en amont nos conseillers formation.

Informations complémentaires

En amont de la formation, demander l'accès au sytème de management de la qualité. Afin que la formation soit bien ancrée dans le réel, prévoir deux à trois processus à auditer pendant la formation, en accord avec les pilotes de processus.

Durée, Rythme

3 jours (21 heures)

Prix

en inter : 1 890,00€ HT
en intra : sur demande

Calendrier prévisionnel

Dijon

08/09/2025