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Qualité et environnement

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QE76

AUDITEUR QUALITÉ INTERNE ISO 13485 VERS.2016 DISPOSITIFS MÉDICAUX

niveau
Maîtriser
Objectif Entreprise
Former ses auditeurs internes à la conduite de certification des normes ISO 9001 version 2015 et ISO 13485 version 2016 sur les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux.
 
Objectif Participant
Comprendre la norme ISO 13485 et la façon dont elle s'applique à votre entreprise. Comprendre les responsabilités d'un auditeur interne. Apprendre à se fixer des objectifs pour procéder à un audit ISO 13485 version 2016.
 
Public
Professionnels de la qualité des dispositifs médicaux qui souhaitent tirer parti de leurs connaissances actuelles de la norme ISO 13485 et évaluer l’efficacité du système de management de la qualité dans leur organisation.
 
Pré-requis
Aucun.
 
Pédagogie
Apports théoriques, normatifs, méthodologiques, d’exemples, d'échanges interactifs et de mise en situation d'audit. Boîte à outils. Support fourni. QCM. Sanction : Attestation de stage. Moyens : Videoprojecteur, salle, paperboard.
Contenu
Les exigences de la norme ISO 13485 et la réglementation (1er jour)
Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
Situation de la norme entre les directives européennes, les guides et les normes
S'approprier le référentiel ISO 13485 spécifique aux dispositifs médicaux
L'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)
Les nouvelles exigences ISO 9001 version 2015 et  ISO 13485 version 2016
Les domaines d'application : modalités et justifications des exclusions et non-applications
Les modifications substantielles justifiant l'absence d'équivalence avec la conformité à l'ISO 9001 version 2015
Les exigences générales et particulières à certains dispositifs médicaux
Mettre en œuvre la démarche qualité selon la norme ISO 13485
Les méthodes nécessaires au pilotage de la démarche
L'amélioration continue

Préparation à l'audit  qualité interne ISO 13485 vers.2016 dispositifs médicaux selon la norme ISO 19011  vers.2018 (2ème jour) 
Situer l'audit dans l'organisation Qualité
(...)
Mettre en place un programme d'audits qualité
(...)
Préparer la journée d'audit
(...)
Pratiquer la visite d'audit qualité : adopter les bonnes attitudes
(...)
Piloter l'après-visite d'audit : déclencher des actions de progrès
(...)

Mise en situation : Réalisation de l'audit appliqué aux dispositifs médicaux
Mise en œuvre d'un audit par service de l'établissement (3ème jour)
Audit du système documentaire
Audit applicatif : terrain avec préparation de l'audit, conduite, tenue des réunions de clôture et débriefing des audits
Restitution des audits sous forme d'audits internes conformes au planning d'audit interne de l'établissement

durée, rythme
3 jour(s) (21 heures)
prix 1890 € ht
calendrier prévisionnel
projet Projet sur mesure sur site
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Qualité et environnement
 
 
 
 
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