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Qualité et environnement

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QE30

ISO 13485 VERS.2016 CONNAÎTRE ET APPLIQUER LES EXIGENCES DU RÉFÉRENTIEL

niveau
Acquérir
Objectif Entreprise
Former vos collaborateurs à la conduite des exigences du référentiels ISO 13485 version 2016 des dispositifs médicaux.
 
Objectif Participant
Comprendre la norme ISO 13485 vers. 2016 des dispositifs médicaux et la façon dont elle s'applique à votre entreprise.
 
Public
Professionnels de la qualité des dispositifs médicaux qui souhaitent tirer parti de leurs connaissances actuelles de la norme ISO 13485 et évaluer l’efficacité du système de management de la qualité dans leur organisation.
 
Pré-requis
Aucun.
 
Pédagogie
Apports théoriques, normatifs, méthodologiques, d’exemples, d'échanges interactifs et de mise en situation sur des cas réels. Boîte à outils. Support fourni. QCM. Sanction : Attestation de stage. Moyens : Videoprojecteur, salle, paperboard. Formation possible à distance en FOAD.
Contenu
Les exigences de la norme ISO 13485 et la réglementation
Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
Situation de la norme entre les directives européennes, les guides et les normes

S'approprier le référentiel ISO 13485 spécifique aux dispositifs médicaux
L'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)
Les domaines d'applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
Les modifications substantielles justifiant l'absence d'équivalence avec la conformité à l'ISO 9001 version 2015
Les exigences générales et particulières à certains dispositifs médicaux
Exercices en petits groupes


durée, rythme
1 jour(s) (7 heures)
prix 1190 € ht
calendrier prévisionnel
projet Projet sur mesure sur site
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Qualité et environnement
 
 
 
 
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