Auditeur interne selon l'ISO 9001 vers 2015 et ISO 13485
- Objectifs et compétences clés de la formation
À l'issue de la formation, vous serez en mesure de maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit qualité et de sécurité interne selon les normes ISO 9001 vers 2015
Comprendre la norme ISO 13485 et la façon dont elle s'applique à votre entreprise. Comprendre les responsabilités d'un auditeur interne. Apprendre à se fixer des objectifs pour procéder à un audit ISO 13485 version 2016
- Public concerné
Toute personne en charge de la qualité et de la sécurité de l'information ou impliquée dans la mise en oeuvre d'un Système de Management de la Sécurité de l'Information.
Professionnels de la qualité des dispositifs médicaux qui souhaitent tirer parti de leurs connaissances actuelles de la norme ISO 13485 et évaluer l'efficacité du système de management de la qualité dans leur organisation.
- PrérequisConnaissance des référentiels normatifs ISO 9001 et ISO 27001.
- Validation et indicateurs de résultatsContrôle des compétences acquises . Attestation de stage.
- Modalités de dispensePrésentiel
- Moyens pédagogiques et techniquesApports théoriques, normatifs, méthodologiques, d'exemples, échanges interactifs et mises en situation sur des cas réels. Boîte à outils. Support fourni. Vidéoprojecteur ou écran digital, salle, paperboard.
Les exigences de la norme ISO 9001 version 2015 (1er jour)
Démarche qualité
Historique.
Application.
Principes et étapes
Approche processus
Définitions.
Processus.
Les processus de management.
Les processus de réalisation.
Les processus de support.
Cartographie des processus.
Approche processus.
Exigences du SMQ
Exigences générales.
Documentation.
Les exigences de la mise à jour de l'ISO 9001 version 2015.
Responsabilité de la direction
Engagements.
Revue de direction.
Management des ressources
Réalisation du produit
Planification.
Clients.
Conception et développement.
Achats.
Production.
Surveillance et mesure.
Mesures, analyse et amélioration
Généralités.
Audit interne.
Produit non conforme.
Analyse des données.
Amélioration.
Amélioration continue.
Action corrective.
Action préventive.
Les exigences de la norme ISO IEC : 27001 - SMSSI Management de la sécurité de l'information
Présentation générale de l'ISO 27001 : 2022
Contexte du Système de Management de la Sécurité Informatique
Changements à venir dans la norme ISO/IEC 27001:2022
Présentation générale des principaux changements
Comprendre les changements aux exigences de l'SO/IEC 27001:2022
Vue d'ensemble d'ISO/IEC 27002 : 2022
Comprendre le chapitre 5.
Comprendre les chapitres 6 et 7.
Comprendre le chapitre 8.
Préparation à l'audit qualité système et/ou processus ISO 9001 vers. 2015 et selon la norme ISO 19011 version 2018 (2ème jour)
Pratiquer la visite d'audit qualité : adopter les bonnes attitudes et favoriser le dialogue
Situer l'audit dans l'organisation Qualité.
Mettre en place un programme d'audits qualité.
Préparer la journée d'audit
Déterminer le but, le type et le domaine à auditer.
Constituer l'équipe d'auditeurs qualité.
Préparer les audités.
Rassembler et étudier les documents de référence Normes, Manuel qualité, fiches descriptives de processus, procédures…
Élaborer un questionnaire HLS d'audit qualité système et/ou processus à partir de la norme ISO 9001 Version 2015 et ISO IEC 27001 Version 2022 (ou autre référentiel) : check-list des points à vérifier.
Préparer son guide d'entretien (questions ouvertes à poser aux audités).
Construire son plan d'audit de manière logique et structurée.
Mise en situation d'audits internes ISO 9001 et par les participants (3ème jour)
Mise en œuvre d'un audit ou de plusieurs audits pour plusieurs services
Audit du système documentaire.
Réunion d'ouverture.
Audit applicatif : terrain avec préparation de l'audit, conduite.
Synthèse entre auditeurs des écarts constatés.
Rédaction du rapport d'audit et initialisation du plan d'action.
Restitution des audits sous forme d'audits internes conformes au planning d'audit interne de l'établissement.
LES EXIGENCES DE LA NORME ISO 13485 ET LA RÉGLEMENTATION
Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux. Situation de la norme entre les directives européennes, les guides et les normes.
S'approprier le référentiel ISO 13485 spécifique aux dispositifs médicaux
- L'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).
- Les nouvelles exigences ISO 9001 version 2015 et ISO 13485 version 2016.
- Les domaines d'application : modalités et justifications des exclusions et non-applications.
- Les modifications substantielles justifiant l'absence d'équivalence avec la conformité à l'ISO 9001 version 2015.
- Les exigences générales et particulières à certains dispositifs médicaux.
Mettre en œuvre la démarche qualité selon la norme ISO 13485
- Les méthodes nécessaires au pilotage de la démarche.
- L'amélioration continue.
Préparation à l'audit qualité interne ISO 13485 vers. 2016 dispositifs médicaux selon la norme ISO 19011 vers. 2018
- Situer l'audit dans l'organisation
- Qualité Mettre en place un programme d'audits qualité
- Préparer la journée d'audit Pratiquer la visite d'audit qualité : adopter les bonnes attitudes
- Piloter l'après-visite d'audit : déclencher des actions de progrès
- Mise en situation : réalisation de l'audit appliqué aux dispositifs médicaux
MISE EN ŒUVRE D'UN AUDIT PAR SERVICE DE L'ÉTABLISSEMENT
- Audit du système documentaire.
- Audit applicatif : terrain avec préparation de l'audit, conduite, tenue des réunions de clôture et débriefing des audits.
- Réstitution des audits sous forme d'audits internes conformes au planning d'audit interne de l'établissement